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1.20 : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) - Biologie

1.20 : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) - Biologie



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Objectifs d'apprentissage

Buts:

  • Préparez un lot de maïs soufflé conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans un délai spécifié (1,5 heure).
  • Utilisez des procédures opérationnelles standard (SOP) pour accomplir la tâche de fabrication.
  • Comprendre la complexité du processus BPF.
  • Comprendre le contrôle qualité (CQ) et l'assurance qualité (AQ).
  • Comprendre la nécessité pour les membres de l'équipe d'accomplir les tâches individuelles de manière appropriée pour atteindre les objectifs.

Résultats d'apprentissage des élèves :

À la fin de ce laboratoire, les étudiants seront capables de :

  • Expliquer le rôle des procédures opérationnelles standard (SOP) et des enregistrements de lots/lots.
  • Utiliser les principes d'une approche de systèmes qualité pour la fabrication.
  • Découvrez la différence entre le contrôle qualité (CQ) et l'assurance qualité (AQ).
  • Discutez de la valeur du travail d'équipe.

Partie I : Examiner les conditions et les informations générales

Introduction

Dans le langage courant, la qualité est un attribut relatif comme la beauté. Cependant, dans les sciences de la vie ou dans toute autre industrie liée à la fabrication, la qualité signifie conformité aux spécifications. Systèmes qualité sont constitués des politiques, des processus et des procédures de maintenance d'un produit avec des spécifications.

Cet exercice de laboratoire utilisera la fabrication d'une collation de maïs soufflé comme exemple où bonnes pratiques de fabrication (BPF) peut être suivi. L'exercice a utilisé les composants d'un système qualité. Les étudiants sont les employés avec des tâches à accomplir dans les paramètres d'AQ/CQ définis.

Systèmes de gestion de la qualité (SMQ)

La qualité est l'affaire de toute l'entreprise. En règle générale, les entreprises construisent leurs systèmes qualité en prenant d'abord l'engagement de la direction de concevoir et de livrer un produit de « qualité ». Les terme système de gestion de la qualité fait référence aux ressources organisationnelles, aux processus et aux procédures pour mettre en œuvre la gestion de la qualité. Dans le cas des produits pharmaceutiques, des diagnostics et des dispositifs médicaux, ces exigences signifient que le produit est EXACTEMENT ce qui a été testé dans les essais cliniques.

La gestion de la qualité des produits est généralement mise en œuvre par deux départements ; assurance qualité (AQ) et contrôle qualité (CQ). Le département AQ planifie les activités et développe les processus qui garantissent l'exactitude et la précision des résultats. QC effectue les tests réels pendant le processus et sur le produit final pour s'assurer que les spécifications sont respectées. L'assurance qualité est axée sur les processus et se concentre sur la prévention des défauts, tandis que le contrôle qualité est axé sur les produits et se concentre sur l'identification des défauts.. Le CQ fait référence à un processus de mesure, ou pour vérifier un résultat et fournir l'assurance que toutes les activités se déroulent dans des limites prédéterminées.

Souvent, les systèmes QMS sont expliqués dans cette simple déclaration : Dites ce que vous faites, faites ce que vous dites, documentez-le.

Dites ce que vous faites = SOP

Procédures opératoires normalisées (SOP) et la documentation sont des éléments essentiels d'un programme d'assurance qualité. L'équipe de gestion est responsable du respect du plan d'AQ et des SOP. La documentation du système qualité proposé et des processus utilisés par l'entreprise est essentielle à ce processus.

Les SOP sont peut-être la forme de documentation la plus importante. Les SOP sont des méthodes validées qui sont au cœur technique du produit ou du service. Pour déterminer si les méthodes sont adaptées à l'usage auquel elles sont destinées, les méthodes sélectionnées doivent avoir une exactitude, une précision, un étalonnage et des limites de détection et de quantification établis. Toutes les méthodes doivent être entièrement validées pour l'exactitude et la précision avant qu'une entreprise ne commence à vendre son produit ou service.

Faites ce que vous dites = Suivez le processus (SOP)

Des systèmes qualité sont mis en œuvre dans de nombreux secteurs de l'industrie des sciences de la vie, notamment la fabrication, un laboratoire d'essais, des essais cliniques ou encore la recherche et le développement. Dans tous les cas, les SOP doivent être suivies. Dans l'exemple d'un produit manufacturé, tous les employés de fabrication suivent le processus défini et documentent qu'ils l'ont fait. Le département QC fournit les contrôles et les soldes du processus. Par exemple, ils gèrent l'acceptation et la libération des matières premières, les contrôles en cours et les tests du produit final.

Documentez-le = Preuve de qualité

Si vous ne l'avez pas écrit = vous ne l'avez pas fait !

Pas de documentation = non PREUVE tu l'as fait!

Aucun document = MAUVAIS produit et perte d'argent pour votre entreprise

Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP)

Les principes généraux que tous les SMQ ont en commun sont :

  • Dis ce que tu faire. La qualité, la sécurité et l'efficacité doivent être conçues et intégrées au produit, et non testées ou inspectées dans le produit.
  • Faites ce que vous dire. Chaque étape du processus de fabrication doit être documentée et contrôlée pour garantir que le produit fini répond aux spécifications de conception et réglementaires.
  • Documentez-le. La documentation du processus fournit la preuve de la conformité avec cGMP.

Contrôle des processus statistiques

Un autre aspect d'un programme de qualité qu'il utilise contrôle statistique des processus (SPC), qui utilise des méthodes statistiques pour évaluer la variabilité des procédures. Dans la conception du produit, plusieurs ensembles de données sont obtenus pour établir des critères d'exactitude et de précision. Ces critères sont documentés dans le Enregistrement principal. Les procédures de test de contrôle qualité garantissent la SPC via l'étalonnage et la validation des instruments, dans les tests de processus, les tests de produits finis, les tests de matières premières, etc. Ils utilisent des graphiques de contrôle de processus pour surveiller le processus et les procédures afin de gérer la variabilité.

Le but des systèmes de qualité est d'assurer la qualité. La qualité étant définie comme la conformité à un cahier des charges, un contrôle statistique des processus (SPC) doit être mis en place pour assurer cette conformité. Le RCP nécessite une compréhension à la fois de l'exactitude et de la précision requises dans le produit.

Précision est la « bonne réponse » ou la « bonne réponse ». La précision n'est pas toujours connue, mais lorsqu'elle l'est, elle fait partie du processus. Précision est la reproductibilité. Quel que soit le processus ou la procédure, le système qualité est là pour assurer la reproductibilité.

La situation idéale est lorsque la précision et l'exactitude sont au rendez-vous : les valeurs attendues et observées sont proches et les résultats sont systématiquement reproductibles. Si les résultats sont reproductibles mais que les résultats ne sont pas assez proches de la valeur attendue, on a une bonne précision mais une mauvaise précision. Une faible précision mais une bonne précision se produisent lorsque les résultats ne sont pas proches les uns des autres en valeur mais qu'ils se situent tous dans une plage cible acceptable. Cette situation peut souvent être améliorée avec l'action appropriée. Une faible précision et une faible précision sont généralement le résultat le plus problématique car ni la reproductibilité ni une valeur cible attendue n'ont été atteintes (Figure 2).

Actions Correctives et Préventives (CAPA)

Le but du système d'actions correctives et préventives (CAPA) est de servir de boucle de rétroaction pour identifier et enquêter sur tous les problèmes de qualité. Les politiques CAPA sont au cœur d'un système qualité. Une partie des tests de contrôle qualité qui ont lieu sur chaque lot de produit, est d'assurer la conformité aux spécifications. Si les spécifications ne sont pas respectées, il est important de déterminer quelle est la cause première du problème. Tant que la cause première n'est pas utilisée pour identifier la cause des problèmes avec exactitude et précision, la qualité du produit ne peut être garantie.

Assurance qualité et contrôle qualité (AQ/CQ)

Tableau 1. Assurance qualité versus contrôle qualité
ÉlémentAssurance qualité (AQ)Contrôle de la qualité (CQ)
Définition

les activités axées sur les processus de prévention des erreurs et de fabrication de produits exempts de défauts

un ensemble d'activités visant à surveiller et à vérifier que les produits résultants répondent aux normes et spécifications définies en matière de qualité

ButVérification : répondez à la question « Suis-je construit le produit correctement » ?
Prouver que le système répond à toutes les exigences spécifiées à un stade particulier.
Validation : Répondez à la question « Suis-je en train de construire le bon produit » ?
S'assurer que le produit répond aux attentes du client.
Type de processusProactifRéactif

But

Planifiez pour éviter les problèmes

Identifier les défauts du produit fini

Identifier et corriger la source des défauts du produit

Outils

Contrôles de processus statistiques :
Tableaux de contrôle
Graphiques d'exécution

Contrôles de qualité statistiques :
Échantillonnage d'acceptation aléatoire
Graphiques de gamme
Histogrammes
Moyens
Écart-type

Responsabilité

Toutes les personnes

Groupe de contrôle de la qualité

Partie II : Entraînez-vous et préparez-vous pour un cycle de production

A. Activité de laboratoire : examinez le déroulement du laboratoire

Construisez un organigramme de l'aperçu suivant de la formation et de la production de votre composant pour le produit de collation aujourd'hui.

Scénario: Votre entreprise, Awesome Snacks Company (ASC), a besoin de vous pour produire du maïs soufflé pour son Summer Snack Mix disponible en saison. Votre travail consistera à prendre la matière première et à produire le pop-corn qui va au département de mélange de collations.

1. Aperçu des employés

  • Superviseur (enseignant) - Accueille les employés (étudiants) dans Awesome Snack Company.
  • Aperçu du SMQ et pourquoi il est important pour l'entreprise.

2. Formation de groupe

  • Divisez les employés en équipes d'assurance qualité (5 employés par équipe)

3. Formation

  1. Le superviseur remet le formulaire de formation (voir la figure ci-dessous, dans le paquet QA) et les paquets à l'équipe.
  1. L'équipe attribue des tâches aux membres
    1. Technologie de contrôle du matériel.
    2. Technique de contrôle de la qualité.
    3. Technologie de fabrication. je
    4. Technologie de fabrication II
    5. Technique d'assurance qualité.
  2. QA Tech lit les normes SOP 11-001 à l'équipe
  3. QA Tech distribue des paquets à chaque membre de l'équipe
    • Les membres lisent leur trousse de formation
  4. L'équipe complète le document de formation ASC
  5. Le document de formation ASC dûment rempli doit être remis au superviseur (instructeur) pour recevoir le matériel nécessaire au démarrage de la production.

4. Fabrication

  1. Chaque technicien remplit son rôle
  2. Documentez tout sur les formulaires d'entreprise
  3. Mettez le calcul suivant du formulaire ASC 004 dans votre cahier de laboratoire :
    • Pourcentage de perte de poids pour chacun des trois sacs.
  4. Évaluer : le lot est-il conforme aux spécifications ?
    • Contrôle statistique des processus : moyenne, écart type et coefficient de variation
  5. Spécifications du produit de post-production : libération ou rejet
    • Acceptez-vous ou refusez-vous ce lot ? Pourquoi?
  6. Une fois que tout est terminé, QA transformera les formulaires en superviseur

5. Plan d'action correctif

  1. Discussion en classe sur le contrôle des processus statistiques
  2. Un plan d'action corrective et préventive est construit.

B. Activité : Formation utilisant les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

OBJECTIF : Chaque employé doivent être formés conformément aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

MATÉRIAUX

  • 1 Normes SOP officielles pour la sécurité et la conduite des employés : NORMES 11 -001 (voir ci-dessous)
  • 1 document officiel de formation Awesome Snack Company (ASC) (voir ci-dessous)
  • 1 Ensemble de procédures opérationnelles standard (SOP) pour la production : MAT-11-001, MAN-11-001, MAN-11-002, MAN-11-003, QA-11-001, QC-11-001
  • 1 jeu de formulaires de production : ASC 001, ASC 002, ASC 003, ASC 004

PROCÉDURE

Former des groupes, attribuer des rôles, terminer la formation
  1. La taille de groupe idéale est de 5. Formez des groupes et attribuez des rôles (tâches) à chaque membre de l'équipe de production. Emplois : Assurance qualité (QA), Contrôle qualité (QC), Manufacturing Tech I, Manufacturing Tech II, Material Control (MC). Remarque : si l'équipe est composée d'un groupe de moins de 5, 1 membre doit assumer plusieurs rôles.
  2. Suivez les instructions de formation ci-dessous. Après la formation, la documentation du document de formation (Figure 4) doit être remise au superviseur (instructeur) pour recevoir le matériel nécessaire au démarrage de votre cycle de production.
Instructions:
  1. Technicien Assurance Qualité (AQ) liront les normes SOP-11-001 à l'équipe.
  2. Technicien AQ distribue des affiches, des SOP et des formulaires ASC à chaque membre de l'équipe.
  3. Chaque membre de l'équipe examine la portée et les directives de l'ASC, signe la page et reçoit la signature d'un superviseur (ou de son représentant) (voir ci-dessous)
  4. Chaque membre de l'équipe lit la POS de son travail afin d'identifier son activité principale. (Ex. Peser du maïs soufflé non éclaté (UPP))
  5. AQ remplit le tableau 2 ci-dessous. Dans l'ordre présenté, AQ liste l'activité et demande le nom de qui la fera.
PORTÉE
  • TOUS les employés de l'ASC doivent être formés, reconnaître la formation et recevoir l'approbation d'un superviseur.
  • Le non-respect des directives ASC indiquées peut entraîner avertissement écrit et/ou résiliation D'emploi

Les Lignes directrices de l'ASC comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  1. Tous les cheveux mi-longs ou plus longs doivent être attachés ou contenus dans un filet à cheveux
  2. Les ongles doivent être soigneusement coupés. Les ongles ne doivent pas dépasser les extrémités du bout des doigts de plus de ¼ de pouce
  3. Les vêtements et autres effets personnels doivent être rangés dans des zones désignées
  4. Tous les bijoux sont interdits dans toutes les zones de fabrication à l'exception d'une bague lisse (pas de pierres) au doigt. Cela inclut et n'est pas limité aux montres, aux bagues multiples, aux oreilles, au nez, à la langue, aux yeux, aux piercings ou aux bagues au ventre... etc. ne sont pas permis
  5. Aucun article n'est autorisé dans les poches ou apposé sur les vêtements au-dessus de la taille dans la zone de fabrication. L'exception concerne les EPI (Equipements de Protection Individuelle)
  6. Appareils électroniques tels que téléphone portable, iPod, Bluetooth, radio, téléavertisseur, MP3, jeux portables, etc. Ces articles peuvent être rangés dans des casiers. Les employés ne peuvent utiliser ces appareils que dans les zones désignées pendant les pauses, le déjeuner, avant et/ou après le travail
  7. Les zones doivent être laissées de manière propre et organisée à la fin de chaque quart de travail
  8. Aucun aliment (y compris gomme, bonbons, noix et/ou collations similaires) et/ou boisson ne peut être stocké ou consommé dans les zones de fabrication
  9. Chaque bris de verre ou de plastique dans une zone de fabrication doit être signalé au superviseur de quart ou au coordonnateur de la sécurité et un rapport d'incident de qualité doit être généré.
  10. Utilisez le format suivant pour les dates : Jour-Mois-Année (ex. 05-Mar-2019)
  11. Lors du paraphe, utilisez TROIS initiales, pour inclure votre deuxième initiale

Je, ___________________________ , certifie avoir lu et compris le Lignes directrices de l'ASC.

Nom complet de l'employé

Signature de l'employé

Signature du superviseur

Date

Date

Tableau 2. Attribution des rôles de production

ACTIVITÉ

QUI FAIT CE TRAVAIL ? (NOM)

POS/FORMULAIRE

Inspecter et/ou libérer, rejeter l'UPP*

MAT-11-001 / ASC 002

Démarrer l'enregistrement du lot/lot

AQ-11-001 / ASC 001

Préparer et nettoyer le micro-ondes/la balance

MAN-11-001, MAN-11-002, / ASC 003

Inspecter le nettoyage ; Bon démarrage de la production

QC-11-001 / ASC 003

Peser UPP

MAN-11-003 / ASC 004

Produire IPP*

MAN-11-003 / ASC 004

Placer le pop-corn dans Rejeter ou Relâcher

MAT-11-001 / ASC 002

Compléter l'enregistrement de lot/lot

AQ-11-001 / ASC 001

Si nécessaire, initiez CAPA

*UPP = maïs soufflé non éclaté ; IPP = pop-corn en cours

  1. Imprimer le nom et l'initiale sur le document OFFICIEL de la documentation de formation (ressemble à ci-dessous) après la formation sur les normes et les SOP est terminée. Assurez-vous d'inclure votre deuxième initiale
  2. Une fois terminé, le contrôle du matériel remet le document au superviseur (instructeur) pour recevoir le matériel de départ (UPP) et démarrer la production
Tableau 3. Documentation de la formation

PROFESSION

NOM (Imprimer)

INITIALES (Inclure l'initiale du second prénom)

Technologie de contrôle des matériaux

Technique de contrôle de la qualité

Technologie de fabrication I

Technologie de fabrication II

Technologie d'assurance qualité

Ceci est similaire au document officiel à utiliser et à remplir pendant l'exercice.

Partie III : Production et documentation

Exécuter les rôles et documenter de manière appropriée en utilisant les formulaires de l'entreprise

Procédure

      1. Utilisez les documents SOP officiels de l'entreprise pour remplir les rôles assignés dans le tableau 1.
      2. Documentez de manière appropriée sur les formulaires « officiels » de Awesome Snack Company (ASC) énumérés dans le tableau 1

Résultats

Le formulaire ASC 004 (rapport de production IPP) est à remplir par votre équipe et à remettre à votre superviseur (instructeur) avec les formulaires ASC 001, 002, 003.

Mettez les calculs suivants de ce formulaire dans votre cahier de laboratoire :

  1. Pourcentage de perte de poids pour chacun des trois sacs. Es-tu acceptant ou rejetant ce lot ? Pourquoi?
  2. Contrôle des processus statistiques:
    • Moyenne:
    • Écart-type:
    • Coefficient de variation:
  3. Spécifications du produit de post-production : Sortie ou Rejeter

Questions d'étude

  1. Avez-vous eu besoin de mettre en œuvre CAPA ? Expliquez la déviance qui a provoqué le début de ce processus procédural et expliquez le processus correctif et préventif que vous avez mis en œuvre. Ceci sera partagé avec la classe lors de la discussion.
  2. Le diagramme en arête de poisson d'Ishigawa (Figure 4) est un outil utilisé pour déterminer la cause première d'un problème. Il permet à une équipe de réfléchir et de catégoriser tous les problèmes potentiels qui pourraient être à l'origine d'un problème afin qu'ils puissent être systématiquement éliminés jusqu'à ce que la ou les causes réelles soient identifiées.
  3. Avec votre équipe, trouvez toutes les raisons potentielles pour lesquelles votre pop-corn peut ne pas répondre aux spécifications de qualité car il est brûlé. Redessinez le schéma, y ​​compris le titre, et remplissez-le dans votre cahier de laboratoire.

La vulnérabilité est considérée comme une faiblesse dans les procédures de sécurité du système, la conception, la mise en œuvre, les contrôles internes, etc., qui pourrait être déclenchée accidentellement ou intentionnellement exploitée et entraîner une violation de la politique de sécurité des systèmes 1 .

Lorsque la vulnérabilité est exploitée, elle a un impact négatif sur l'intégrité des enregistrements électroniques ou la disponibilité des systèmes électroniques. L'atténuation des vulnérabilités dans ce contexte implique généralement des modifications de codage, mais peut également inclure des modifications de spécifications ou même la suppression des fonctionnalités affectées dans leur intégralité.

Il existe six éléments pour évaluer la vulnérabilité des enregistrements électroniques (e-records) 2 : découverte, gouvernance, nettoyage, intégration, sécurité et maîtrise. L'évaluation de chacun de ces domaines fournit les contrôles d'intégrité des enregistrements électroniques 3 requis pour garantir la fiabilité des enregistrements électroniques une fois recréés.

Les contrôles d'intégrité des enregistrements électroniques requis pour gérer avec succès les vulnérabilités peuvent être classés en fonction de l'événement que les enregistrements électroniques effectuent dans l'environnement de traitement des enregistrements électroniques. Ces événements sont classés en création d'enregistrement électronique et au cours de toute opération telle que le traitement, le stockage, le transit ou la récupération. Ces événements sont contenus dans les définitions d'intégrité des données (DI) du NIST 4 .

Les données en tant que service (DaaS) 5 seront utilisées comme modèle d'environnement informatique pour discuter brièvement des vulnérabilités des enregistrements électroniques. Tout autre modèle peut servir d'exemple. Les vulnérabilités des enregistrements électroniques enregistrés sur des supports électroniques sont les mêmes sans tenir compte du modèle.

DaaS s'appuie sur le concept selon lequel son produit d'enregistrements électroniques peut être fourni à l'utilisateur réglementé 6 par un fournisseur de services cloud 7 à la demande, indépendamment de la séparation géographique ou organisationnelle entre le fournisseur et le consommateur. Dans un service DaaS, le référentiel pour les enregistrements électroniques 8 et le traitement des enregistrements électroniques 9 sont fournis en tant que service cloud. La gestion des enregistrements électroniques est un problème plus large abordant les vulnérabilités potentielles des enregistrements électroniques. Cette distinction est importante lors de l'évaluation des technologies et des rôles changeants des technologies de l'information (TI) d'entreprise lors de la gestion des enregistrements électroniques dans les environnements cloud DaaS.

L'objectif de cet article est de discuter brièvement des domaines à examiner lors de l'évaluation des vulnérabilités d'intégrité des enregistrements électroniques dans un environnement DaaS.

Hors de la portée de cet article sont les contrôles d'intégrité des enregistrements électroniques du système électronique pour gérer efficacement les vulnérabilités. La description des contrôles d'intégrité des enregistrements électroniques se trouve ailleurs 10 .

Fig. 1 : Intégrité des données et des enregistrements électroniques dans l'automatisation des processus


Option bronze. Vous pouvez créer vos propres procédures qualité à l'aide d'un modèle.

Vous pouvez Télécharger des exemples de modèles de procédure DCM de gestion du contrôle des documents au format .pdf.

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Test Gluten Efficace

Les allergies alimentaires touchent environ 250 millions de consommateurs dans le monde, dont plus de 17 millions rien qu'en Europe. On estime que plus de 3 % des adultes et jusqu'à 6 % des enfants ont une allergie alimentaire. Bien que la plupart des allergies alimentaires provoquent des symptômes relativement légers et mineurs, certaines peuvent provoquer des réactions graves et même mettre la vie en danger. Par conséquent, lorsqu'un problème de sécurité alimentaire survient en raison d'une mauvaise manipulation d'ingrédients sensibles aux allergènes, l'ensemble de l'industrie de la transformation des aliments en souffre.

Alors que les États-Unis se concentrent sur les allergènes « Big Eight » (blé (gluten) , crustacés, crustacés, œufs, poisson, arachides, lait, noix et soja), l'Europe a étendu cette liste à 14 allergènes, y compris ceux des États-Unis plus l'ajout de céleri, de moutarde, de graines de sésame, d'anhydride sulfureux/sulfites, de lupin et de mollusques. Les États-Unis et l'UE ont tous deux fourni des documents d'orientation pour l'étiquetage des allergènes alimentaires. Néanmoins, les allergènes non déclarés restent un problème sérieux. Cela a obligé les entreprises alimentaires à mettre en œuvre non seulement les bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais également des processus pour assurer la protection contre le contact croisé avec les allergènes pendant la fabrication. Tout doit être fait pour identifier visiblement les allergènes et les isoler à chaque étape du processus, des ingrédients bruts et de l'équipement aux autres aliments conservés et/ou transformés dans la même installation.

Concernant un allergène majeur, le gluten, la détection est devenue encore plus complexe. Le gluten est défini comme un mélange complexe, composé de centaines de protéines apparentées mais distinctes, principalement des prolamines et des glutélines, et peut être trouvée dans le blé, l'orge, le seigle, certaines avoines et leurs variétés croisées. Ce sont principalement les prolamines, lorsqu'elles sont digérées en peptides, qui déclenchent des réactions immunitaires de sensibilité au gluten, notamment la maladie cœliaque. La réponse immunitaire la plus forte est celle d'un fragment de prolamine, un fragment d'alpha2-gliadine, appelé 33-mer ou G-12. Ce fragment est très résistant à la dégradation par les enzymes digestives, ce qui le rend utile comme marqueur analytique dans les produits alimentaires.

Étant donné que le seul traitement efficace de la maladie cœliaque aujourd'hui est un régime sans gluten, cela pose des défis à l'industrie alimentaire, car le gluten est couramment présent dans de nombreux produits alimentaires et additifs. De plus, les produits sans gluten peuvent avoir des niveaux détectables de gluten en raison d'une contamination croisée pendant le broyage, le stockage et/ou la production. Pour compliquer les choses, la détection du gluten dans les aliments est difficile en raison de la diversité des matrices alimentaires, des niveaux de protéines ou des modifications, et du grand nombre de séquences immunogènes avec une immunogénicité potentielle différentielle. Par conséquent, il est essentiel de disposer de méthodes de test précises et rapides pour la détection du gluten dans tous les types d'aliments.

Historiquement, ELISA était la méthode recommandée pour la détection du gluten dans les aliments et de nombreux kits de test commerciaux sont disponibles. Cependant, différents kits de test donnent des résultats variés en raison des spécificités uniques des anticorps utilisés et des différentes méthodes d'extraction et des matériaux pour l'étalonnage du dosage. De plus, les tests ELISA peuvent s'avérer coûteux et chronophages. Les dispositifs à flux latéral peuvent offrir des résultats similaires, mais dépendent encore une fois de la spécificité des anticorps pour la détection d'antigènes spécifiques du gluten. Alors que de nombreux anticorps ont été développés, seuls quelques-uns ont été testés dans le commerce.

Un anticorps, l'anticorps Skerritt, a été dirigé contre la gliadine de blé et reconnaît la gluténine et les oméga-gliadines de haut poids moléculaire, de sorte qu'il peut fonctionner pour la détection du gluten dans les aliments transformés. Cependant, la quantification est basée sur les niveaux d'oméga-gliadine, qui diffèrent selon les céréales.

Un deuxième anticorps, R5, a été produit contre le seigle, mais présente une réactivité croisée avec la gliadine de blé. De plus, il détecte également les protéines de soja et de lupin qui ne sont pas nocives, ce qui conduit à des résultats faussement positifs qui nécessitent ensuite des tests supplémentaires pour confirmer la présence ou l'absence de gluten.

La meilleure option d'anticorps est l'anticorps G12, qui reconnaît le 33-mère de la protéine gliadine dans le gluten. Il reconnaît une séquence d'acides aminés spécifique, trouvée dans le blé et détecte des peptides similaires trouvés dans l'orge, le seigle et certaines variétés d'avoine. Par conséquent, il cible le fragment spécifique qui déclenche la réaction auto-immune trouvée chez les patients coeliaques. Il ne réagit pas non plus avec le soja, le maïs ou le riz, ce qui le rend approprié pour mesurer le gluten dans les produits contenant ces ingrédients.

Idéalement, les kits commerciaux pour la détection du gluten devraient utiliser l'anticorps G12 et contenir tous les réactifs/composants nécessaires pour tester les aliments et les surfaces alimentaires pour la présence de gluten et d'autres allergènes. De plus, les résultats doivent être obtenus facilement et rapidement, de sorte que le traitement puisse être rapidement interrompu pour le nettoyage ou que le produit puisse être libéré comme "sans gluten". L'un de ces kits est GlutenTox ® Pro, un test rapide pour une détection précise du gluten. Il peut détecter jusqu'à 5 ppm de gluten dans le blé, l'orge, le seigle et certaines variétés d'avoine rares en 20 minutes, bien en deçà des niveaux réglementaires. Fourni sous forme de « labo dans une boîte », il est conçu pour contenir tout le nécessaire pour effectuer des tests. De plus, il est certifié AOAC PTM pour de multiples matrices alimentaires et surfaces environnementales.

Pour les autres allergènes, une haute sensibilité et une détection rapide et fiable sont également essentielles . Les bâtonnets AlerTox ® sont un produit commercial qui répond à ces exigences. Ils peuvent détecter les allergènes dans les matières premières, les produits finis et sur les surfaces de travail. Les bâtonnets AlerTox fournissent des résultats précis en 10 minutes sans avoir besoin d'équipement spécial. Les niveaux de détection varient de 1 à 20 ppm, selon l'allergène. Lorsqu'il est combiné avec AllerSnap ™, les fabricants de produits alimentaires peuvent être sûrs que le nettoyage a éliminé les protéines résiduelles, y compris les allergènes potentiels.

D'autres kits doivent être testés pour voir s'ils répondent aux exigences strictes des fabricants de produits alimentaires en matière de tests d'allergènes, y compris de faibles niveaux de détection et aucune réactivité croisée avec les non-allergènes. En attendant, les fabricants de produits alimentaires doivent être tenus responsables de s'assurer que leurs produits sont clairement étiquetés et exempts d'allergènes, comme indiqué sur l'étiquette des aliments. Il est essentiel qu'ils utilisent les systèmes de tests immunochimiques les plus sensibles et spécifiques disponibles aujourd'hui - dans le cas du gluten, les tests doivent être basés sur la détection des anticorps G12 - dans le cas d'autres allergènes, la sensibilité et la spécificité, combinées à la facilité d'utilisation, sont indispensable.

« Reconnaissance des fractions de gliadine et de gluténine dans quatre essais commerciaux de gluten. » Allred, LK, Ritter, BW. J AOAC Int. 2010 jan-fév93(1):190-6

« Peptides immunogènes du gluten en tant que norme pour l'évaluation de la teneur en prolamine potentiellement nocive dans les aliments et les échantillons humains ». Cebolla A., Moreno M de L , Coto L et Sousa C. Nutriments. 10 décembre 2018(12): 1927 -42

« Détection sensible des fractions de céréales toxiques pour les patients atteints de la maladie cœliaque en utilisant des anticorps monoclonaux dirigés contre un principal peptide immunogène du blé ». Morón B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megías M, Thomas Mdel C, López MC, Sousa C. Am J Clin Nutr 2008 Feb87(2):405-14 .


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GLP in the USA and EU

The United States Food and Drug Administration (FDA) has GLP rules in 21CFR58. In the US, people carrying out preclinical trials on animals use these rules. The FDA is America’s regulatory agency for medications, medical devices, food, cosmetics, and tobacco products.

In other words, researchers follow the rules before carrying out clinical research on humans.

If an organization does not follow the FDA rules or OECD Guidelines, it will find it hard to apply for a New Drug Application in the US. In fact, the New Drug Application in the US will probably stay on hold perpetually.

Since 1987, the European Council has adopted two basic Directives as well as a Decision related to the application of the GLP principles.

The rules and regulations regarding good laboratory practice in the EU apply across the whole economic bloc. Therefore, if a laboratory complied with the rules in one country, its processes are valid in all other EU member states.

When BREXIT happens, Britain will need to establish a relationship regarding GLPs with other countries. It will probably keep its current EU rules, and subsequently find a way of remaining within the EU umbrella. BREXIT signifie BRitain EXITing the European Union.


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